Politik und Standort
Schutz vor Haftungsrisiken
Sanitätshäuser übernehmen eine zen-trale Rolle bei der Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln — ob Kom-pressionsstrümpfe, Rollstühle, Prothesen oder andere medizinische Produkte. Wer solche Produkte nicht nur verkauft, sondern auch betreibt, wartet, anpasst oder verleiht, fällt unter die Regelungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Ziel der Verordnung ist es,die Sicherheit von Patienten und An-wendern zu gewährleisten.
Als „Betreiber“ im Sinne der Verordnung gilt, wer ein Medizinprodukt in eigener Verantwortung bei Dritten in Betrieb nimmt oder betreibt — sei es durch Vermietung, Verleih oder bei der Anwendung durch geschultes Personal. Sanitätshäuser sind also in vielen Fällen nicht nur Händler, sondern auch so genannte Betreiber.
Die wichtigsten Pflichten für Betreiber von Medizinprodukten:
1. Sicherer Betrieb und Instandhaltung
Medizinprodukte dürfen nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung und unter Beachtung der Herstellerangaben betrieben werden. Wartung, Instandsetzung und Prüfung müssen regelmäßig erfolgen und dokumentiert werden. Das gilt etwa für elektrische Rollstühle, Sauerstoffkonzentratoren oder andere technische Geräte.
2. Einweisung und Schulung
Vor der ersten Anwendung eines aktiven Medizinprodukts muss die Einweisung der Anwenderin oder des Anwenders durch fachkundiges Perso-nal erfolgen — und dokumentiert werden. Dies gilt besonders bei der Überlassung komplexer Hilfsmittel an Pflegeeinrichtungen oder Privat-personen.
3. Erfassung und Dokumentation
Betreiber müssen ein Bestandsverzeichnis über die von ihnen eingesetzten aktiven nicht-implantierbaren Medizinprodukte führen. Dieses muss auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
4. Vorkommnisse melden
Kommt es zu einem meldepflichtigen Vorkommnis, beispielsweise zu Funktionsstörungen mit Gefährdungspotenzial, muss dies an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Auch Rückrufe von Herstellern müssen sorgfältig dokumentiert und nachvollziehbar umgesetzt werden.
5. Sicherheitsbeauftragter benennen
Für bestimmte Medizinprodukte kann die Benennung eines Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten notwendig sein, etwa wenn regelmäßig komplexe Systeme verliehen oder betrieben werden. Dieser fungiert als zentrale Ansprechperson für Behörden und Hersteller.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist für Sanitätshäuser keine Randnotiz, sondern ein zentrales Element der Qualitätssicherung. Wer sich rechtzeitig informiert und Prozesse gut dokumentiert, schützt nicht nur die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, sondern auch das eigene Unternehmen vor Haftungsrisiken.
Uwe Lück, IHK
